西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第022473號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/05/04 發證日期 88/05/04
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202247306
中文品名 抗癌妥靜脈輸注濃縮液
英文品名 CAMPTO CONC. SOLUTION FOR I.V. INFUSION
適應症 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物: 與5-FU及folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之患者。 單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。 與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。 與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。
劑型 270注射劑 包裝 各100支以下盒裝
2毫升、5毫升及15毫升塑膠小瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1504401100 輝瑞大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義路松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 FAU0034000 PFIZER (PERTH) PTY LIMITED
製造廠廠址 TECHNOLOGY PARK,15 BRODIE HALL DRIVE,BENTLEY WA 6102,AUSTRALIA.
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRALIA 製程 製造、包裝

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類