西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第057790號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/12/27 發證日期 101/12/27
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00105779005
中文品名 漢胃保腸溶膜衣錠40毫克
英文品名 Pantopro Gastro-Resistant Tablets 40mg
適應症 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Ellison Syndrome。
劑型 124腸溶膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝
2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
限制項目 01國 產
09委託製造
1R不得製造
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 620111B655 旭能醫藥生技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區新台五路一段97號13樓

主製造廠

製造廠名稱 0608302300 西德有機化學藥品股份有限公司
製造廠廠址 新北市三重區中正北路560巷36號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類