西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第057366號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/09/20 發證/登錄日期 101/09/20
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY00105736605
中文品名 "杏輝"杏節挺錠
英文品名 PlusDmax Tablets "Sinphar"
適應症 停經婦女骨質疏鬆症之治療。男性骨質疏鬆症之治療,以增加骨密度。
劑型 110錠劑 包裝 1-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ALENDRONATE SODIUM
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱
0705330200 杏輝藥品工業股份有限公司
申請商地址
宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84號、新寮路95號、103號(同一廠區)

主製造廠

0705330300 杏輝藥品工業股份有限公司
宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類