註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
114/06/09
|
發證/登錄日期
|
99/06/09
|
許可證種類
|
製 劑
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY00105502001
|
中文品名
|
抑骨凍晶靜脈注射劑 4 毫克
|
英文品名
|
Zobonic lyophilized powder for solution for I.V. infusion 4mg
|
適應症
|
與標準癌症治療併用,適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時,應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。
|
劑型
|
243凍晶注射劑
|
包裝
|
4毫克玻璃小瓶裝 100支以下盒裝附加等支數5毫升小瓶裝注射用水
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE, STERILE WATER FOR INJECTION
|
限制項目
|
01國 產 25監視中學名藥
|
申請商名稱
|
1406801200 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
|
申請商地址
|
台北市南港區園區街3之1號3樓
|
主製造廠
|
|
6101111206 台灣東洋藥品工業股份有限公司
|
|
台北市內湖區行善路124號5樓、5樓之1、5樓之2、5樓之3
|
|
|
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|