西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第049719號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/10/17 發證日期 97/10/17
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00104971903
中文品名 “培力”宜栓清膜衣錠 75 毫克
英文品名 Clopid F.C. Tablets 75 mg“P.L.”
適應症 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者,併有至少一個發生血管事件危險因子,且屬於出血危險性低者,可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件,包括中風。
劑型 116膜衣錠 包裝 2~1000錠鋁箔盒裝
2~1000錠塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 1112209200 培力藥品工業股份有限公司
申請商地址 台中市西屯區工業六路11號

主製造廠

製造廠名稱 1112209300 培力藥品工業股份有限公司
製造廠廠址 台中市西屯區工業區六路11號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類