西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第049701號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/10/06 發證日期 97/10/06
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00104970100
中文品名 優克寧乳膏 5%
英文品名 You Care Cream 5%
適應症 Imiquimod乳膏可用於局部治療: 成人生殖器外部的疣、肛門周圍的疣和濕性尖疣。 免疫功能正常之成人,經切片證實之原發性表淺型基底細胞癌。腫瘤直徑小於2公分,並不得位於手及腳。而且必須是不適合用外科手術切除的腫瘤,病人必須能夠再追蹤。 免疫功能正常之成人,臨床上診斷為臉部及頭皮的典型、非過度角化、非肥厚型的日光性角化症(Actinic keratosis)。其患處大小或數量無法以冷凍法治療,或效果有限而且不適合使用其他局部療法者。
劑型 363乳膏劑 包裝 250毫克單次使用小包裝
1000公克以下鋁箔袋盒裝
1000公克以下鋁管裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 IMIQUIMOD
限制項目 01國 產
申請商名稱 0903620200 南光化學製藥股份有限公司
申請商地址 台南市新化區中山路1001號

主製造廠

製造廠名稱 0903620300 南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台南市新化區中山路1001號、1001-1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類