西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第047170號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/04/14 發證日期 94/04/14
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY00104717008
中文品名 益立諾靜脈輸注液
英文品名 IRINO SOLUTION FOR I.V. INFUSION
適應症 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物: 與5-FU及folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之患者。 單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。 與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。 與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。
劑型 270注射劑 包裝 2公撮,5公撮小瓶
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
限制項目 01國 產
申請商名稱
1406801200 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
桃園市中壢區中華路一段838號
TAIWAN 製程
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類