西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第041536號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/09/10 發證日期 86/09/10
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00104153607
中文品名 "正和"舒膽錠100毫克(去氧熊膽酸)
英文品名 SODAN TABLETS 100MG "C.H." (URSODESOXYCHOLIC ACID)
適應症 膽固醇系膽結石之溶解、原發性膽道肝硬化(Primary biliary cirrhosis, PBC)之肝功能改善。
劑型 110錠劑 包裝 4-1000錠塑膠瓶裝
鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 URSODEOXYCHOLIC ACID
限制項目 01國 產
1R不得製造
申請商名稱 0505720300 正和製藥股份有限公司新營廠
申請商地址 台南市新營區嘉芳里新工路23號

主製造廠

製造廠名稱 0505720300 正和製藥股份有限公司新營廠
製造廠廠址 台南市新營區嘉芳里新工路23號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類