|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
112/09/18
|
發證日期
|
87/09/18
|
|
許可證種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原登錄字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY00104103702
|
|
中文品名
|
力得微脂體注射劑2毫克/毫升（鹽酸杜薩魯比辛）
|
|
英文品名
|
LIPO-DOX LIPOSOME INJECTION 2MG/ML(DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE)
|
|
適應症
|
用於治療CD4數量低下(<200 CD4 LYMPHOCYTES/MM3）和黏膜、皮膚或內臟有病變的AIDS RELATED KAPOSI'S SARCOMA的病人。用於治療曾接受第一線含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。可用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。可與bortezomib併用治療於曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓瘤病人。
|
|
劑型
|
270注射劑
|
包裝
|
100支以下盒裝
5/10公撮小瓶
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE(LIPOSOME)
|
|
限制項目
|
01國 產
|
|
申請商名稱
|
1406801100 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市南港區園區街3之1號3樓
|
主製造廠
|
|
|
1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
|
|
|
桃園市中壢區中華路一段８３８號
|
|
|
|
|
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
|
CCC號列
|
30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
|
|
藥理治療分類
|
|